近日，ISPE發(fā)布了《GAMP5（良好自動化生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范）指南》第二版，文件全文404頁，內(nèi)容涵蓋：介紹、關(guān)鍵概念、生命周期方法、生命周期階段、質(zhì)量風(fēng)險管理、受監(jiān)管公司的活動、供應(yīng)商活動、效率改進(jìn)、管理類附錄（12個）、開發(fā)階段的附錄（11個）、運(yùn)行階段的附錄（13個）、特定主題附錄，還包括通用附錄。
與第一版相比，變化如下：
服務(wù)提供商的重要性增加，包括鼓勵受監(jiān)管公司最大限度地利用供應(yīng)商，以盡可能利用知識、經(jīng)驗(yàn)和文件
不斷發(fā)展的軟件開發(fā)方法，強(qiáng)調(diào) GAMP 規(guī)范和驗(yàn)證方法本質(zhì)上不是固有線性的，但也完全支持迭代和增量方法
增加軟件工具和自動化的使用，以在整個生命周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)更好的控制、更高的質(zhì)量和更低的風(fēng)險
強(qiáng)調(diào)了知識淵博和經(jīng)驗(yàn)豐富的SME在為特定情況定義適當(dāng)方法時應(yīng)用“批判性思維”的重要性。
增加了對當(dāng)前 FDA 關(guān)于計算機(jī)軟件保障 (CSA) 方法的活動的討論以及與 ISPE/GAMP 數(shù)據(jù)完整性 (DI) 指南的明確鏈接。
附錄已擴(kuò)展，以納入生命科學(xué)行業(yè)中新的和不斷發(fā)展的主題，例如區(qū)塊鏈、人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí) (AI/ML)、云計算和開源軟件 (OSS)。
針對不同分類，測試要求更具體。
技術(shù)性附錄的實(shí)用性更強(qiáng)，可以直接復(fù)制。
內(nèi)容如下：
1 Introduction 介紹
1.1 Rationale for GAMP 5 Second Edition GAMP 5 第二版的基本原理
1.2 New and Revised Material 新的和修訂的內(nèi)容
1.3 Purpose 目的
1.4 Scope 范圍
1.5 Business Benefits 業(yè)務(wù)收益
1.6 Structure 結(jié)構(gòu)
2 Key Concepts關(guān)鍵概念
2.1 Overview概述
2.2 Key Terms關(guān)鍵術(shù)語
3 Life Cycle Approach生命周期方法
3.1 Computerized System Life Cycle計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期
3.2 Specification and Verification規(guī)范和確認(rèn)
3.3 Computerized System Validation Framework計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證框架
3.4 Critical Thinking Through the Life Cycle貫穿整個生命周期的批判性思維
4 Life Cycle Phases生命周期階段
4.1 Concept概念階段
4.2 Project項(xiàng)目階段
4.3 Operation運(yùn)行階段
4.4 Retirement退役階段
5 Quality Risk Management質(zhì)量風(fēng)險管理
5.1 Overview概述
5.2 Science-Based Quality Risk Management基于科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險管理
5.3 Quality Risk Management Process質(zhì)量風(fēng)險管理流程
6 Regulated Company Activities受監(jiān)管公司的活動
6.1 Governance for Achieving Compliance實(shí)現(xiàn)合規(guī)的治理
6.2 System-Specific Activities特定于系統(tǒng)的活動
7 Supplier Activities供應(yīng)商活動
7.1 Supplier Products, Applications, and Services供應(yīng)商的產(chǎn)品、應(yīng)用和服務(wù)
7.2 Supplier Good Practices供應(yīng)商良好規(guī)范
7.3 Quality Management System質(zhì)量管理體系
7.4 Requirements要求
7.5 Supplier Quality Planning供應(yīng)商質(zhì)量計劃
7.7 Sub-Supplier Assessments次級供應(yīng)商評估
7.8 Specifications標(biāo)準(zhǔn)
7.9 Design Reviews設(shè)計審核
7.10 Software Production/Configuration軟件生產(chǎn)/配置
7.11 Testing測試
7.12 Commercial Release商業(yè)放行
7.13 User Documentation and Training用戶文件和培訓(xùn)
7.14 System Support and Maintenance During Operation運(yùn)行期間的系統(tǒng)支持和維護(hù)
7.15 System Replacement and Retirement系統(tǒng)更換和停用
8 Efficiency Improvements效率改進(jìn)
8.1 Establishing Verifiable and Objective User Requirements建立可驗(yàn)證和客觀的用戶需求
8.2 Making Risk-Based Decisions作出基于風(fēng)險的決策
8.3 Leveraging Supplier Input利用供應(yīng)商的意見
8.4 Leveraging Existing Information利用現(xiàn)有信息
8.5 Using Efficient Testing Practices使用高效的測試規(guī)范
8.6 Employing a Well-Managed Handover Process采用管理良好的移交流程
8.7 Managing Changes Efficiently高效管理變更
8.8 Anticipating Data Archiving and Migration Needs預(yù)設(shè)數(shù)據(jù)歸檔和遷移需求
8.9 Using Tools and Automation使用工具和自動化
Management Appendices管理附錄
9 Appendix M1 – Validation Planning附錄 M1 – 驗(yàn)證計劃
10 Appendix M2 – Supplier Assessment附錄M2 – 供應(yīng)商評估
11 Appendix M3 – Science-Based Quality Risk Management附錄M3 – 基于科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險管理
12 Appendix M4 – Categories of Software and Hardware附錄M4 – 軟件和硬件的類別
13 Appendix M5 – Design Review and Traceability附錄M5 – 設(shè)計審查和可追溯性
14 Appendix M6 – Supplier Quality Planning附錄 M6 – 供應(yīng)商質(zhì)量計劃
15 Appendix M7 – Validation Reporting附錄 M7 – 驗(yàn)證報告
16 Appendix M8 – Project Change and Configuration Management附錄 M8 – 項(xiàng)目變更和配置管理
17 Appendix M9 – Documentation and Information Management附錄 M9 – 文件和信息管理
18 Appendix M10 – System Retirement附錄 M10 – 系統(tǒng)停用
19 Appendix M11 – IT Infrastructure附錄 M11 – IT基礎(chǔ)設(shè)施
20 Appendix M12 – Critical Thinking附錄M12 – 批判性思維
Development Appendices開發(fā)附錄
21 Appendix D1 – Specifying Requirements附錄 D1 – 設(shè)定需求
22 Appendix D2 (Retired)附錄 D2（已停用）
23 Appendix D3 – Configuration and Design附錄 D3 – 配置和設(shè)計
24 Appendix D4 – Management, Development, and Review of Software附錄 D4 – 軟件的管理、開發(fā)和審查
25 Appendix D5 – Testing of Computerized Systems附錄D5 – 計算機(jī)化系統(tǒng)的測試
26 Appendix D6 – System Descriptions附錄 D6 – 系統(tǒng)說明
27 Appendix D7 – Data Migration附錄 D7 – 數(shù)據(jù)遷移
28 Appendix D8 – Agile Software Development附錄 D8 – 敏捷軟件開發(fā)
29 Appendix D9 – Software Tools附錄 D9 – 軟件工具
30 Appendix D10 – Distributed Ledger Systems (Blockchain)附錄D10 – 分布式賬本系統(tǒng)（區(qū)塊鏈）
31 Appendix D11 – Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)附錄 D11 – 人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí) （AI/ML）
Operation Appendices運(yùn)行附錄
32 Appendix O – Introduction to Operation Appendices附錄 O – 操作附錄簡介
33 Appendix O1 – Handover附錄O1 -移交
34 Appendix O2 – Establishing and Managing Support Services附錄 O2 – 建立和管理支持服務(wù)
35 Appendix O3 – System Monitoring附錄 O3 – 系統(tǒng)監(jiān)測
36 Appendix O4 – Incident Management and Problem Management附錄 O4 – 事件管理和問題管理
37 Appendix O5 – Corrective and Preventive Action附錄O5 – 糾正和預(yù)防措施
38 Appendix O6 – Operational Change and Configuration Management附錄 O6 – 操作變更和配置管理
39 Appendix O7 (Retired)附錄O7（已停用）
40 Appendix O8 – Periodic Review附錄O8 – 定期審查
41 Appendix O9 – Backup and Restore附錄 O9 – 備份和還原
42 Appendix O10 – Business Continuity Management附錄 O10 – 業(yè)務(wù)連續(xù)性管理
43 Appendix O11 – Security Management附錄 O11 – 安全管理
44 Appendix O12 – System Administration附錄 O12 – 系統(tǒng)管理
45 Appendix O13 – Archiving and Retrieval附錄 O13 – 歸檔和檢索
Special Interest Topics Appendices特殊主題附錄
46 Appendix S1 – Alignment with ASTM E2500附錄 S1 – 與 ASTM E2500 的一致性
47 Appendix S2 – Electronic Production Records附錄 S2 – 電子生產(chǎn)記錄
48 Appendix S3 – End User Applications Including Spreadsheets附錄 S3 – 包括電子表格在內(nèi)的最終用戶應(yīng)用程序
49 Appendix S4 – Patch and Update Management附錄 S4 – 補(bǔ)丁和更新管理
50 Appendix S5 (Retired)附錄 S5（已停用）
51 Appendix S6 – Organizational Change附錄S6 – 組織變更
General Appendices通用附錄
52 Appendix G1 – References附錄G1 – 參考文獻(xiàn)
53 Appendix G2 – Glossary附錄G2 – 詞匯表
53.1 Acronyms and Abbreviations縮寫和縮略語
53.2 Definitions定義
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